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Studienleiter
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Prof. Dr. Med. Britta Maurer
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Ziel der Studie
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Patienten mit schwerem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes (srSLE) haben auf immunsuppressive und biologische Therapien nicht angesprochen. In dieser Studie untersuchen wir, ob die CAR-T Behandlung namens YTB323 bei Teilnehmern mit srSLE sicher und wirksam ist.
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Kriterien für Studienteilnahme
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- Angemessene Nieren-, Leber-, Herz-, hämatologische und pulmonale Funktion
- Männer und Frauen mit SLE, die zum Zeitpunkt der Untersuchung ≥18 Jahre und ≤65 Jahre alt sind und die Klassifizierungskriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR)/des American College of Rheumatology (ACR) 2019 für SLE erfüllen.
- Nichtansprechen auf zwei oder mehr immunsuppressive Standardtherapien
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Aufwand für Teilnehmer
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CAR-T Behandlung ist ein neuartiger Ansatz, bei welchem die eigenen Immunzellen eines Patienten, insbesondere seine T-Zellen, gesammelt und zur Behandlung seiner Krankheit eingesetzt werden. Die T-Zellen der Patienten werden während der sogennannten Leukapherese gesammelt und an das Labor des Herstellers geschickt. Im Labor werden sie durch Einfügen eines Stücks DNA verändert. Die DNA ist die Substanz, die die Erbinformation eines Organismus enthält. Das eingefügte Stück DNA ermöglicht es den T-Zellen, Kontaktstellen auf ihrer Oberfläche zu bilden (sogenannte Rezeptoren). Die Struktur dieser künstlich geschaffenen Kontaktstellen passt zur Oberfläche bestimmter Immunzellen wie ein Schlüssel zu einem Schloss. Dies hilft bei der Bekämpfung und Zerstörung von Immunzellen wie den B-Zellen, die bei Lupus eine tragende Rolle spielen. Alle Teilnehmer, die für diese Studie infrage kommen, werden mit YTB323 behandelt. Vor Erhalt der YTB323-Infusion, bekommen die Patienten eine lymphodepletierende Therapie mit einer Kombination aus den beiden Medikamenten Fludarabin und Cyclophosphamid. Nach der Studienbehandlung müssen die Patienten für etwa 2 Wochen zur engmaschigen Überwachung im Spital bleiben. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Jahre und 3 Monate. Nach Abschluss der Studie werden alle Patienten gebeten, an einer langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung teilzunehmen, die jährliche Nachbeobachtungsbesuche im Prüfzentrum und telefonische Nachbeobachtungsanrufe alle 3 Monate für weitere 13 Jahre umfasst.
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Aufwandsentschädigung
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Auslagen wie Reisespesen, die nur durch die Teilnahme bedingt sind, werden wir Ihnen vergüten. Es entstehen Ihnen oder Ihrer Krankenkasse keine Kosten durch die Teilnahme.
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Allgemeine Hinweise
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Falls Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind und oben genannte Kriterien auf Sie zutreffen, nehmen Sie bitte mit Prof. Dr. Med. Britta Maurer, Universitätsklinik für Rheumatologie und Immunologie, Inselspital, Universitätsspital Bern, Anna-Seiler-Haus, Freiburgstrasse 20, 3010 Bern, Tel: 031 632 21 11, britta.maurer@insel.ch Kontakt auf.
Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines telefonischen Kontakts mit Prof. Dr. Med. Britta Maurer registriert werden. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.
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Ort der Durchführung
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Inselspital, Bern
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Kontaktperson
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Jana Kernen, Studienkoordination Rheumatologie, 031 632 72 29
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Bemerkungen
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Alle Daten werden vertraulich behandelt.
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