6009
PD Dr. med. Lisa Christ
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkungen von Rapcabtagene Autoleucel (kurz YTB323) mit einem Vergleichspräparat bei Teilnehmenden mit schwerer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder Mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
GPA und MPA sind Erkrankungen, die unter anderem die Blutgefässe in Haut, Lungen und Nieren betreffen. Bei GPA und MPA greift das Immunsystem fälschlicherweise die kleinen und mittelgrossen Blutgefässe an und verursacht dadurch Entzündungen. Durch diese Entzündungen können Organe geschädigt werden. B-Zellen, eine Art von weissen Blutkörperchen, spielen bei diesen Erkrankungen eine wichtige Rolle und tragen zur Organschädigung bei. Nicht alle Patient:innen sprechen auf die zugelassene Therapie an.
In dieser klinischen Studie wird die Anwendung von YTB323 auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei schwerer GPA und MPA untersucht. YTB323 ist eine Art von Behandlung, die als chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T-Zell-Therapie) bezeichnet wird. Bei der CAR-T-Zell-Therapie werden die eigenen T-Zellen, eine Art von weissen Blutkörperchen, der Teilnehmenden aus dem Blut gesammelt und in einem Labor so verändert, dass sie gezielt B-Zellen erkennen und zerstören können, von denen angenommen wird, dass sie zu diesen Erkrankungen beitragen. Die veränderten eigenen T-Zellen der/des jeweiligen Teilnehmenden werden dann wieder in den eigenen Körper zurückgeführt. Diese Art der Behandlung ist eine etablierte Therapie bei bestimmten B-Zell Erkrankungen in der Onkologie und hat bereits bei anderen Immunerkrankungen (z.B. dem systemischen Lupus erythematodes) eine vielversprechende Wirkung gezeigt.
Das Vergleichspräparat ist eine in der Schweiz zugelassene Behandlung für schwere GPA und MPA.
CAR-T Behandlung ist ein innovativer Ansatz, bei welchem die eigenen Immunzellen eines Patienten / einer Patientin, insbesondere die T-Zellen, gesammelt und zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden. Die T-Zellen der Patient:innen werden während der sogenannten Leukapherese gesammelt und an ein Speziallabor geschickt. Die Zellen werden gentechnisch so verändert, dass sie ein bestimmtes Eiweiss (CD19) auf den Zielzellen (sog. B-Zellen) erkennen können. Die eigenen, aber nun veränderten T-Zellen, jetzt YTB323-Zellen (bzw. CAR-T-Zellen) genannt, werden den Studienteilnehmer*innen wieder als Infusion verabreicht. Die YTB323-Zellen können dann bestimmte B-Zellen, die bei GPA und MPA eine tragende Rolle spielen, als schädliche Zellen erkennen und vernichten. Vor Erhalt der YTB323-Zellen, bekommen die Patient:innen eine Art Chemotherapie, um optimale Bedingungen im Körper für die Zellen herzustellen. Nach der Studienbehandlung müssen die Patient:innen für etwa 2 Wochen zur engmaschigen Überwachung im Spital bleiben. Die Teilnahme an dieser Studie dauert zwischen 2 und 6 Jahren, abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden.
Auslagen wie Reisespesen, die nur durch die Teilnahme bedingt sind, werden wir Ihnen vergüten. Es entstehen Ihnen oder Ihrer Krankenkasse keine Kosten durch die Teilnahme.
Falls Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind und oben genannte Kriterien auf Sie zutreffen, nehmen Sie bitte mit PD Dr. med. Lisa Christ, Universitätsklinik für Rheumatologie und Immunologie, Inselspital, Universitätsspital Bern, Anna-Seiler-Haus, Freiburgstrasse 20, 3010 Bern, Tel: 031 632 21 11, RI-Studien@insel.ch Kontakt auf.
Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines telefonischen Kontakts mit PD Dr. med. Lisa Christ registriert werden. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.
Inselspital, Bern
Jana Kernen, Studienkoordination Rheumatologie, 031 632 72 29
Alle Daten werden vertraulich behandelt.
